Der wahre Grund, warum Medikamente so viel kosten – und zu wenig bewirken

Die große Idee

Wir werden immer noch zu viel für die falschen Medikamente bezahlen.

Kurz gesagt, die Art und Weise, wie wir Medikamente bezahlen, sendet dem Markt falsche Signale darüber, welche Art von Innovation wir schätzen. | Elise Amendola/AP Foto

Von Nicholas Bagley

27.08.2023 07:00 Uhr EDT

Aktualisiert: 29.08.2023 10:11 Uhr EDT

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Nicholas Bagley ist Experte für Gesundheitsrecht an der University of Michigan Law School.

Bis 2003 deckte Medicare die meisten Krankenhaus- und Arztbesuche älterer Menschen ab, deckte jedoch nicht die ständig steigenden Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente ab. Der frühere Präsident George W. Bush änderte dies, als er ein Gesetz unterzeichnete, das Medicare den Versicherungsschutz für verschreibungspflichtige Medikamente hinzufügte.

Aber es gab einen Haken.

Auf Geheiß der Pharmaunternehmen verbot der von den Republikanern kontrollierte Kongress Medicare, seine Marktmacht zu nutzen, um die Arzneimittelpreise zu senken. Das Verbot war damals umstritten – Nancy Pelosi, die damalige Minderheitsführerin im Repräsentantenhaus, nannte es „skrupellos“. Kritiker sahen in dem Verbot den Verzicht der Regierung auf das wirksamste Instrument zur Eindämmung der Arzneimittelkosten.

Seitdem sind die Preise für verschreibungspflichtige Markenmedikamente in die Höhe geschossen und das Verhandlungsverbot ist noch umstrittener geworden. Höhere Preise bedeuten für einige Senioren, von denen viele von einem festen Einkommen leben, höhere Zuzahlungen für Medikamente. Es ist auch ein großes Haushaltsproblem: Von 2018 bis 2021 stiegen die Medicare-Ausgaben für die zehn meistverkauften Medikamente von 22 Milliarden US-Dollar auf 48 Milliarden US-Dollar und übertrafen damit den Gesamtkostenanstieg des Programms im gleichen Zeitraum bei weitem.

Aus diesem Grund haben Präsident Joe Biden und die Demokraten im Kongress das Verbot im letztjährigen Inflation Reduction Act teilweise aufgehoben. Gemäß dem Gesetz wird Medicare einen deutlich reduzierten Preis für Medikamente zahlen, die einen unverhältnismäßig großen Teil der Medicare-Ausgaben ausmachen, wodurch in den nächsten zehn Jahren schätzungsweise 100 Milliarden US-Dollar eingespart werden. Diese Woche wird das Weiße Haus voraussichtlich eine Liste der ersten zehn Medikamente veröffentlichen, deren Preise gesetzlich ausgehandelt werden.

Diese Reform ist bereits in Gefahr. Aus Sorge vor Umsatzeinbußen und möglichen Auswirkungen auf die Innovation hat die Pharmaindustrie eine großangelegte Klagekampagne gegen das neue Gesetz gestartet. In sechs Fällen, die vor Gerichten im ganzen Land eingereicht wurden, behaupten Pharmaunternehmen, dass das Gesetz in schwindelerregender Weise gegen die US-Verfassung verstößt.

Die Klagen werden wahrscheinlich keinen Erfolg haben – mehr dazu gleich – und die Auswirkungen auf die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente werden, obwohl ungewiss, wahrscheinlich nicht so gravierend sein, wie die Pharmaunternehmen behaupten. In gewisser Weise ist das jedoch schade. Die Pharmaunternehmen haben recht, wenn sie sagen, dass die Art der Innovation, die wir erhalten, eng mit der Art und Weise zusammenhängt, wie wir für Medikamente bezahlen.

Obwohl das Inflation Reduction Act die tiefgreifendste Änderung in der Art und Weise darstellt, wie wir für Medikamente bezahlen, ändert es nichts an der Tatsache, dass Pharmaunternehmen weiterhin dafür belohnt werden, ein Medikament auf den Markt zu bringen und so viel wie möglich davon zu verkaufen – ob das Medikament sehr gut wirkt oder nicht.

Medicare könnte den Weg zu einer intelligenteren Medikamentenentwicklung ebnen, indem es mehr für wirksamere Medikamente und weniger für weniger wirksame Medikamente zahlt. Das würde die richtigen Signale dafür senden, wohin Pharmaunternehmen ihre Forschungsinvestitionen richten sollten. Der Inflation Reduction Act ist nicht dieses Gesetz. Dadurch werden wir weniger für verschreibungspflichtige Medikamente ausgeben, und das ist gut so, aber wir werden nicht klüger ausgeben.

Weißes Haus

Bidens Erfolge im Gesundheitswesen werden zunichte gemacht – und das zum schlimmsten Zeitpunkt

Von Adam Cancryn und Megan Messerly|09. August 2023, 04:30 Uhr

In ihren Klagen haben die Unternehmen die Grundlagen der Funktionsweise des neuen Preisverhandlungssystems hervorgehoben.

Jedes Jahr erstellen die Centers for Medicare and Medicaid Administration (CMS) eine Liste aller Medikamente, für die Medicare im vergangenen Jahr am meisten ausgegeben hat. Aus dieser Liste wird eine bestimmte Anzahl von Medikamenten ausgewählt – beginnend mit 10 in diesem Jahr und schließlich bis zu 20 pro Jahr –, über die verhandelt wird. Bestimmte Arzneimittelkategorien sind von der Preisverhandlung ausgeschlossen, darunter Arzneimittel, die noch nicht über einen längeren Zeitraum auf dem Markt sind.

Sobald ein Medikament ausgewählt ist, unterzeichnen CMS und der Hersteller des Medikaments eine Verhandlungsvereinbarung. Unter Berücksichtigung einer Vielzahl von Faktoren, darunter auch der Kosten für die Erforschung und Entwicklung des Arzneimittels, bietet CMS dann einen „maximal fairen Preis“. (Ein Hersteller, der Verhandlungen ablehnt, muss eine hohe Verbrauchsteuer auf die landesweiten Verkäufe des Arzneimittels zahlen.)

Der Hersteller kann ein Gegenangebot zum „maximal fairen Preis“ machen und die Agentur kann daraufhin ihr Angebot anpassen. Doch am Ende der Verhandlungsphase bleibt dem Hersteller die Wahl. Es kann entweder zustimmen, einen reduzierten Preis für sein Medikament zu akzeptieren – oder es kann sich ganz aus Medicare und Medicaid zurückziehen. Die ersten Preissenkungen sollen im Jahr 2026 wirksam werden.

Die Pharmaindustrie hält dieses Vorhaben für eine Farce. Angesichts einer ruinösen Verbrauchsteuer sagen Pharmaunternehmen, dass ihnen keine andere Wahl bleibt, als mit CMS zu „verhandeln“. Ebenso müssen sie einen Preisnachlass akzeptieren, da es sich kein Unternehmen leisten kann, sich aus Medicare und Medicaid zurückzuziehen, die zusammen 45 Prozent der jährlichen Ausgaben des Landes für verschreibungspflichtige Medikamente ausmachen. Dies ist keine echte Verhandlung; Vielmehr kommt es, wie der Pharmakonzern Merck argumentiert, „einer Erpressung gleich“.

Warum verstößt das gegen die Verfassung? Die Pharmakonzerne vertreten unterschiedliche Theorien. Manche sagen, es verstoße gegen den Ersten Verfassungszusatz: Pharmaunternehmen werden gezwungen zu sagen, dass sie „zustimmen“, dass ein reduzierter Preis für ihr Medikament „fair“ sei, auch wenn die Unternehmen dies nicht glauben. Einige sagen, es „nimmt“ ihnen ihr Eigentum – sowohl das geistige Eigentum an ihren Medikamenten als auch die hergestellten Produkte selbst – ohne gerechte Entschädigung, was einen Verstoß gegen den Fünften Verfassungszusatz darstellt.

Andere behaupten, dass die hohe Verbrauchsteuer für die Verweigerung der Teilnahme an Verhandlungen gegen die Klausel über übermäßige Geldbußen des achten Verfassungszusatzes verstößt. Wieder andere sagen, dass das System als Ganzes die Verfahrensrechte der Hersteller verletzt, weil es ihnen nicht genügend Möglichkeiten gibt, die Entscheidungsfindung von CMS anzufechten. Und so weiter.

So beeindruckend diese Behauptungen auch klingen mögen, keine davon ist überzeugend – und das aus demselben Grund. Medicare ist ein freiwilliges Programm und legt wie alle derartigen Programme den Teilnehmern bestimmte Regeln auf. Diese Regeln werden „Teilnahmebedingungen“ genannt. Die IRA schafft lediglich eine neue Teilnahmebedingung für Pharmaunternehmen: Entweder können sie reduzierten Preisen für ausgewählte Medikamente zustimmen oder sie können aus dem Programm aussteigen.

Da Pharmaunternehmen frei entscheiden können, ob sie als Voraussetzung für die Teilnahme an Medicare und Medicaid auf ihre Rechte verzichten, verstößt das Gesetz nicht gegen die Verfassung. (Obwohl das Medicare-Gesetz normalerweise eine Wartezeit für den Ausstieg vorsieht, hat die Biden-Regierung kürzlich klargestellt, dass es Unternehmen freisteht, sofort auszusteigen, wenn sie nicht verhandeln möchten.)

Für Arzneimittelhersteller ist es vielleicht finanziell nicht realistisch, sich zurückzuziehen – aber das liegt nicht daran, dass Medicare und Medicaid die Hersteller zur Teilnahme zwingen. Das liegt daran, dass die Programme für die Pharmaindustrie so lukrativ sind. (Stellen Sie sich als Vergleich vor, Elon Musk würde Ihnen eine Milliarde Dollar anbieten, um in einem Käfigkampf gegen ihn zu kämpfen. Es wäre vielleicht dumm, dieses Angebot abzulehnen, aber das macht es nicht zu einem Zwang.)

Tatsächlich gilt nach der Logik der Arzneimittelhersteller: Je üppiger ein Regierungsprogramm ausgibt und je schwieriger es für die Teilnehmer wäre, sich zurückzuziehen, desto „zwangsvoller“ wäre es für den Kongress, genau dieses Programm zu kürzen. Das ist absurd.

Gesundheitspflege

Der Gouverneur von North Carolina legt das Datum für die Ausweitung von Medicaid fest und drängt die Republikaner zum Handeln

VonMegan Messerly|26. Juli 2023, 14:03 Uhr

Dies ist nicht das erste Mal, dass die Gerichte das Argument hören, dass Kürzungen bei Medicare gegen die Verfassung verstoßen. Aber diese Behauptungen hatten keinen Erfolg. Die Rechtslehre spiegelt die vernünftige Unterscheidung zwischen finanziellem Anreiz und echtem Zwang wider.

Bereits 1972 verabschiedete der Kongress ein Gesetz, das wie die IRA versuchte, die ausufernden Medicare-Ausgaben einzudämmen. Durch das Gesetz wurden Organisationen zur Überprüfung von Arztstandards geschaffen, die die Befugnis erhielten, Medicare-Anträge abzulehnen. Wütend argumentierten die Ärzte, dass das Gesetz ihr verfassungsmäßiges Recht verletze, die Medizin nach eigenem Ermessen auszuüben.

Das aus drei Richtern bestehende Gericht, das ihre Klage verhandelte, hatte nichts davon. Wenn den Ärzten die Medicare-Regeln nicht gefielen, könnten sie die Teilnahme an Medicare beenden. „Es stimmt, dass es einen wirtschaftlichen Anreiz oder Anreiz zur Teilnahme an [Medicare] geben wird“, schrieb das Gericht. „Ein solcher Anreiz ist jedoch nicht gleichbedeutend mit Zwang oder Nötigung.“

Der Oberste Gerichtshof bestätigte diese Entscheidung, ohne sich auch nur um eine schriftliche Stellungnahme zu kümmern. Und in den Jahren seitdem haben die Gerichte immer wieder festgestellt, dass „wenn ein Dienstleister freiwillig an einem preisregulierten Programm oder einer preisregulierten Aktivität teilnimmt, kein rechtlicher Zwang zur Erbringung einer Dienstleistung besteht.“

Das bedeutet, dass Arzneimittelhersteller die Gerichte davon überzeugen müssen, bestehendes Recht nicht anzuwenden, sondern zu ändern. Insbesondere müssen sie konservative Richter am Obersten Gerichtshof davon überzeugen, auf der Entscheidung im Fall National Federation of Independent Business gegen Sebelius aufzubauen, dem ersten großen Fall im Zusammenhang mit dem Affordable Care Act.

Dort entschieden sieben Richter, dass die gesetzlich vorgeschriebene Medicaid-Ausweitung verfassungswidrig sei. Warum? Denn ein Staat, der sich weigerte zu expandieren, würde seine gesamte bestehende Medicaid-Finanzierung verlieren und nicht nur das neue Geld verpassen, das im Rahmen des ACA verfügbar ist. Diese Strafe übte zu großen Druck auf die Staaten aus und zwang sie, den Forderungen des Kongresses nachzugeben. Die Arzneimittelhersteller sagen, dass die IRA sie in die gleiche Lage bringt: Es sei denn, sie akzeptieren einen niedrigen Preis für ein Medikament, Medicare und Medicaid, und kaufen keines ihrer Medikamente mehr.

Das Problem für Pharmaunternehmen – und es ist ein großes Problem – besteht darin, dass sie keine Staaten sind. In der Rechtssache NFIB gegen Sebelius ging es dem Obersten Gerichtshof darum, sicherzustellen, dass die Bundesregierung die Staaten, die getrennte Souveräne sind, nicht kooptiert: „Wenn Druck zu Zwang wird, steht die Gesetzgebung im Widerspruch zu unserem föderalistischen System.“ Dieses Anliegen des Föderalismus fehlt hier völlig.

Es ist daher unwahrscheinlich, dass diese sechs Klagen eine glänzende Zukunft haben werden. Allerdings können sie nicht gänzlich abgeschrieben werden. In den letzten Jahren sind einige konservative Richter immer aggressiver geworden, indem sie die Prioritäten der Biden-Regierung zurückgedrängt haben, insbesondere wenn es um das Gesundheitswesen geht. Sie haben Urteile erlassen, mit denen das gesamte ACA für ungültig erklärt, die Zulassung von Mifepriston durch die Food and Drug Administration rückgängig gemacht und die Verpflichtung der Versicherer, eine Null-Dollar-Versicherung für präventive Leistungen abzudecken, abgeschafft wurde.

Die Klagen der Pharmaindustrie haben möglicherweise keinen ähnlichen ideologischen Reiz – Drogenverhandlungen erfreuen sich bei Demokraten und Republikanern gleichermaßen großer Beliebtheit –, aber der Rechtsstreit ist noch jung. Vor allem wenn die Pharmakonzerne frühe Siege einfahren, könnte dies zu rechtlichen Argumenten führen, die heute weit hergeholt erscheinen.

Florida

Bundesrichter hebt Floridas Medicaid-Verbot geschlechtsspezifischer Behandlungen auf

VonGary Fineout|21. Juni 2023, 21:23 Uhr

Das wahrscheinlichste Endspiel ist jedoch, dass die Klagen abgewiesen werden, die IRA in Kraft tritt und die Pharmaunternehmen Milliarden weniger verdienen, als sie es sonst verdient hätten.

Die Hersteller werden Ihnen sagen, dass dies der Innovation schaden wird. Die Sorge ist nicht von der Hand zu weisen. Die Arzneimittelentwicklung ist teuer: Die Schätzungen gehen auseinander, aber die Entwicklung eines neuen Arzneimittels kostet im Durchschnitt wahrscheinlich zwischen 1,3 und 2,9 Milliarden US-Dollar. Hersteller tätigen diese enormen Investitionen aufgrund der Möglichkeit zukünftiger Einnahmen, auch aus der Abrechnung von Medicare. Infolgedessen kann eine Verringerung der Einnahmen, die sie mit Medicare erhoffen können, dazu führen, dass sich einige Investitionen in vielversprechende Arzneimittelkandidaten, insbesondere in Arzneimittel für ältere Menschen, möglicherweise nicht lohnen.

Dennoch dürfte das Ausmaß des Effekts gering sein. Der private Markt und Medicaid geben jedes Jahr Milliarden für Arzneimittel aus, und Medicare wird immer noch viel für Medikamente bezahlen, nur etwas weniger als zuvor. Hinzu kommt der riesige globale Markt. Infolgedessen schätzt das Congressional Budget Office, dass in den nächsten 20 Jahren nur sechs Medikamente weniger auf den Markt kommen werden, als dies sonst der Fall gewesen wäre. Das ist ein echter Effekt, aber ein bescheidener.

Die IRA ist in der Tat vor allem dadurch bemerkenswert, dass sie die Art und Weise, wie wir für Medikamente bezahlen, kaum verändert. Sowohl vor als auch nach der IRA verfügt ein Unternehmen, dessen Medikament die Zulassung der Food and Drug Administration erhält, in der Regel über Patente und andere Formen der Marktexklusivität über ein vorübergehendes Monopol auf den Verkauf dieses Medikaments. Während dieser Monopolzeit können Hersteller oft horrende Preise für ihre Medikamente verlangen, auch von Medicare.

Denn Ärzte machen sich in der Regel keine allzu großen Gedanken darüber, wie viel ein Medikament kostet (sofern sie es überhaupt wissen), insbesondere für versicherte Patienten. Wenn ein bestimmtes Medikament etwas wirksamer ist als bestehende Alternativen oder ein etwas sichereres Risikoprofil aufweist, entscheiden sich Ärzte für dieses. Auch die Vertrautheit der Ärzte mit Markenmedikamenten, ihre eigenen finanziellen Anreize und umfangreiche Marketingkampagnen begünstigen Markenmedikamente.

Die Versicherer wehren sich auf verschiedene Weise, am häufigsten indem sie von den Ärzten verlangen, dass sie nachweisen, dass die Patienten Alternativen ausprobiert haben und das Medikament wirklich benötigen. Aber Versicherer, insbesondere öffentliche Versicherer wie Medicare und Medicaid, drängen weniger zurück, als allgemein angenommen wird. Ständig werden teure Markenmedikamente verschrieben.

Das ist nicht unbedingt ein Problem. Manche Medikamente sind (im wahrsten Sinne des Wortes) Gold wert. Denken Sie an Sovaldi und Harvoni, die vor einem Jahrzehnt zugelassen wurden und Hepatitis C heilen können, eine tödliche Viruserkrankung, von der einst zwischen 3 und 5 Millionen Amerikaner betroffen waren. Hohe Ausgaben für Heilmittel ermutigen Pharmaunternehmen dazu, in die Entwicklung von Arzneimitteln mit Heilpotenzial zu investieren.

Aber die meisten Medikamente sind keine Heilmittel. Pharmaunternehmen verdienen im Allgemeinen tatsächlich mehr mit Medikamenten, die Patienten über einen längeren Zeitraum einnehmen. Das erklärt, warum gut ein Viertel aller Arzneimittelzulassungen auf Krebsmedikamente entfallen. Sie sind wirklich profitabel, auch wenn sie oft nicht sehr gut funktionieren. Das Krebsgremium des Präsidenten ist beispielsweise zu dem Schluss gekommen, dass „viele neue [Krebs-]Medikamente keinen ihrem Preis entsprechenden Nutzen bieten“, eine Schlussfolgerung, die durch die Forschung hinreichend untermauert wird. Dasselbe Muster lässt sich auch bei Arzneimitteln für andere Erkrankungen beobachten, darunter auch kürzlich zugelassene Alzheimer-Therapien. Ihr Preis steht in keinem Verhältnis zu den erwarteten gesundheitlichen Vorteilen.

Pharmakonzerne sind nicht böse. Es handelt sich um gewinnorientierte Unternehmen, die großen Wert auf wirtschaftliche Anreize legen. Für Medikamente, die für die menschliche Gesundheit wertvoller sind, erhalten sie nicht unbedingt mehr Geld; Stattdessen werden sie für Medikamente bezahlt, die sich verkaufen. Und weil Medikamente mit begrenzter Wirksamkeit zu exorbitanten Preisen verkauft werden können, werden viele Forschungsgelder in Medikamentenkandidaten gesteckt, die nicht so wertvoll sind.

Umgekehrt wird zu wenig in potenziell wertvolle Medikamente mit begrenztem Umsatzpotenzial investiert. Es besteht beispielsweise ein dringender Bedarf an neuen Antibiotika, die als letzte Verteidigungslinie gegen „Superbakterien“ dienen sollen. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention sterben in den Vereinigten Staaten jedes Jahr schätzungsweise 35.000 Menschen an Antibiotikaresistenzen. Und das Problem wird noch schlimmer, da sich Bakterien weiterentwickeln und Resistenzen gegen immer mehr Antibiotikaklassen entwickeln.

Aber wir füllen die Antibiotika-Pipeline nicht. Ein wichtiger Grund dafür ist, dass die Wirksamkeit neuer Antibiotika nur dann erhalten bleiben kann, wenn sie nur dann eingesetzt werden, wenn sie wirklich benötigt werden. Weniger Pillen bedeuten allerdings auch weniger Umsatz, weshalb sich fast alle großen Pharmakonzerne vom Markt zurückgezogen haben. Eine ähnliche Geschichte erklärt den relativen Mangel an Investitionen in vernachlässigte Tropenkrankheiten, von denen weltweit Millionen Menschen betroffen sind.

Kurz gesagt, die Art und Weise, wie wir Medikamente bezahlen, sendet dem Markt falsche Signale darüber, welche Art von Innovation wir schätzen. Die gute Nachricht ist, dass wir das beheben können. Wie die Rechtsprofessorin Rachel Sachs argumentiert hat, sind Medicare und Medicaid (und in gewissem Maße auch private Versicherer) gesetzlich verpflichtet, alle von der FDA zugelassenen Medikamente abzudecken, unabhängig von ihrem Wert für die menschliche Gesundheit. Diese Verbindung kann gelöst werden. Wir könnten CMS nicht nur die Befugnis geben, die Preise für die teuersten Medikamente zu senken, wie es die IRA tut, sondern ihm auch die Macht geben, für Medikamente mit geringer Wirksamkeit weniger zu zahlen oder sogar die Deckung dafür auszuschließen.

Es wäre kompliziert, die Zahlung mit dem Wert zu verknüpfen, und es gibt keinen perfekten Weg, dies zu tun. Es wäre auch umstritten: Eine geringere Bezahlung einiger neuartiger Therapien würde wahrscheinlich den Zugang zu Therapien einschränken, die einige Patienten dringend wünschen. Aber wir würden den Arzneimittelherstellern viel intelligentere Signale senden, wohin sie ihre Investitionsgelder zielen sollen. Und die Vorteile zielgerichteterer Innovationen würden sich im Laufe der Zeit summieren und auf lange Sicht die menschliche Gesundheit erheblich verbessern.

Die IRA sollte das Geld der Steuerzahler sparen und nicht ihre Gesundheit verbessern. Das hat sich gelohnt. Doch die nächste Reform der Zahlungspolitik sollte höher zielen.

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